COVID-19 Δηλώσεις και πόροι - Παγκόσμια πλατφόρμα ασθενών με αλλεργίες και αερογραμμές

Δήλωση GAAPP στις COVID-19

COVID-19, που ονομάζεται επίσης κοροναϊός, εξαπλώνεται παγκοσμίως και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) τον έχει κηρύξει πανδημία. Ο άμεσος κίνδυνος έκθεσης στον κοροναϊό θεωρείται χαμηλός για τους περισσότερους ανθρώπους. Ωστόσο, καθώς η επιδημία επεκτείνεται, ο κίνδυνος θα αυξηθεί, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και τις παγκόσμιες αρχές υγείας.

Τα άτομα με άσθμα, ΧΑΠ και άλλες χρόνιες ασθένειες του αναπνευστικού διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για επιπλοκές - όπως απειλητική για τη ζωή πνευμονία ή βρογχίτιδα - εάν διαγνωστούν με αυτό το νέο στέλεχος του κορωνοϊού. Πάνω από 600 εκατομμύρια άνθρωποι στον κόσμο ζουν με αναπνευστικές παθήσεις και περισσότεροι από 10,000 άνθρωποι πεθαίνουν καθημερινά από αυτές τις χρόνιες παθήσεις. Ως εκ τούτου, η πρόληψη είναι ζωτικής σημασίας.

Καθώς συνεχίζετε να υποστηρίζετε τους ασθενείς σας αυτοπροσώπως ή μέσω συστημάτων τηλευγείας, μπορούμε να βοηθήσουμε. Οι εκπαιδευτικοί μας πόροι (στα αγγλικά και τα ισπανικά) είναι διαθέσιμοι σε ασθενείς και οικογένειες που ζουν με αλλεργίες, άσθμα και σχετικές παθήσεις σχετικά με τον τρόπο προστασίας από COVID-19 και διαχειριστείτε τις συνθήκες τους.

Διαθέσιμα εμβόλια κατά COVID-19 Λοίμωξη

Μοντέρνα: mRNA-1273

Αυτό το εμβόλιο ήταν το πρώτο του οποίου η σύνθεση ήταν σταθερή. Ακόμη και ειδικοί εξέπληξαν την ταχύτητα της ανάπτυξής του. Σύμφωνα με αξιόπιστες αναφορές μέσων, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Moderna είχε ήδη τη φόρμουλα για το εμβόλιο mRNA-1273 της, έτοιμη στις 13 Ιανουαρίου, τρεις ημέρες μετά τη δημοσίευση του γονιδιώματος Sars-CoV-2.

Όπως υποδηλώνει το όνομα, αυτό είναι το λεγόμενο εμβόλιο mRNA. Σε αυτήν τη διαδικασία, συνθετικά παραγόμενα θραύσματα RNA του ιού χρησιμοποιούνται για να δώσουν στο σώμα εκείνες τις οδηγίες που του επιτρέπουν να παράγει μια πρωτεΐνη που μιμείται ένα υποσύνολο του ιού. Αυτό αναγνωρίζεται από το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο αντιδρά και παράγει αντισώματα και κύτταρα Τ. Εάν εμφανιστεί ο πραγματικός κοροναϊός, το αμυντικό σύστημα είναι εξοπλισμένο και μπορεί να αποτρέψει τη μόλυνση.

Στη μελέτη Φάσης 3 σε περισσότερα από 30,000 άτομα, το εμβόλιο (χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων) ήταν 94.5% αποτελεσματικό στην προστασία από covid-19, συγκεκριμένα η σοβαρή πορεία της μόλυνσης. Ωστόσο, το εμβόλιο ήταν ελαφρώς πιο αποτελεσματικό σε νεότερες ομάδες ανθρώπων από ό, τι στους ηλικιωμένους, οι οποίοι είναι ο πρωταρχικός στόχος.

Σε σύγκριση με το εμβόλιο Biontech / Pfizer, το εμβόλιο Moderna προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερα άτομα, τα οποία περιελάμβαναν κυρίως πόνο στο σημείο της ένεσης και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, αλλά αυτά υποχώρησαν σχετικά γρήγορα. Ωστόσο, υπάρχει επίσης ένα πλεονέκτημα σε σύγκριση με το εμβόλιο Biontech / Pfizer: το εμβόλιο Moderna, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας και έχει εμβολιαστεί στις ΗΠΑ, μπορεί να αποθηκευτεί σε μείον 20 βαθμούς Κελσίου για έως και έξι μήνες και θεωρείται ότι δεν απαιτεί μείον 70 βαθμούς όπως το εμβόλιο Biontech / Pfizer.

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Είναι ο μεγάλος νικητής στον παγκόσμιο αγώνα: Το εμβόλιο NT162b2 από τις φαρμακευτικές εταιρείες BioNTech και Pfizer ήταν ο πρώτος που ξεπέρασε το εμπόδιο έγκρισης σε πολλές χώρες και χρησιμοποιείται ήδη σε μαζική κλίμακα: περισσότερες από δύο εκατομμύρια δόσεις έχουν ήδη εμβολιαστεί .

Όπως και με το εμβόλιο Pfizer, το NT162b2 είναι ένα εμβόλιο mRNA: Το εμβόλιο δίνει στα κύτταρα τις οδηγίες που χρειάζονται για να παράγουν μια πρωτεΐνη που μιμείται μέρος του ιού. Αυτό οδηγεί στην ανοσοαπόκριση.

Τα δεδομένα από τη βασική δοκιμή Φάσης 3 που αφορούσαν σχεδόν 44,000 άτομα, τα μισά από τα οποία έλαβαν το εμβόλιο και το μισό εικονικό φάρμακο, ήταν εντυπωσιακά. Το εμβόλιο, εκ των οποίων δύο δόσεις χορηγούνται σε διάστημα τριών εβδομάδων, προσέφερε αποτελεσματικότητα περίπου 95% και έδωσε επίσης προστασία στους ηλικιωμένους.

Οι παρενέργειες ήταν περιορισμένες: πόνος στο σημείο της ένεσης και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, τα οποία υποχώρησαν μετά από μία έως δύο ημέρες. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε άτομα που είναι επιρρεπή σε αναφυλακτικό σοκ.

Το κύριο πρόβλημα με το NT162b2 είναι η αποθήκευση: το φάρμακο πρέπει να αποσταλεί και να αποθηκευτεί προσωρινά σε μείον 70 βαθμούς. σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου, έχει διάρκεια ζωής πέντε ημερών. Ωστόσο, αναμένονται νέα δεδομένα εδώ που θα μπορούσαν να παρατείνουν αυτήν την περίοδο.

Φύλλο πληροφοριών FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να διαδραματίσει βασικό ρόλο στην παγκόσμια καταπολέμηση της πανδημίας κορώνας. Αυτό συμβαίνει επειδή το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV-19 από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca είναι φθηνό, μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες και δεν απαιτεί ειδική ψύξη. Ωστόσο, λόγω προβλημάτων με δοκιμές, η έγκρισή του έχει καθυστερήσει κάπως. Αλλά τώρα το ChAdOx1 nCoV-19 έχει εγκριθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ινδία.

Το εμβόλιο είναι το λεγόμενο εμβόλιο φορέα και αποτελείται από έναν γενετικά τροποποιημένο κρύο ιό χιμπατζή, με τον οποίο γενετικό υλικό από το Sars-CoV-2 εισάγεται σε ανθρώπινα κύτταρα ως φορέα. Αυτή η αρχή του φορέα χρησιμοποιήθηκε επίσης στο εμβόλιο Έμπολα.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενη: προστασία περίπου 90% επιτεύχθηκε όταν χορηγήθηκε μισή δόση ακολουθούμενη από πλήρη δόση σε διαστήματα ενός μήνα. Το δοσολογικό σχήμα που προοριζόταν στην πραγματικότητα πέτυχε μόνο 62% αποτελεσματικότητα.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της AstraZeneca, Pascal Soriot, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι φαίνεται ότι έχει βρεθεί μια φόρμουλα που υπόσχεται αποτελεσματικότητα παρόμοια με αυτή των εμβολίων mRNA, αν και δεν έδωσε συγκεκριμένα δεδομένα. Ωστόσο, ανακοίνωσε δημοσίευση σχετικά με το θέμα στο εγγύς μέλλον. Μέχρι στιγμής, δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες σε 40,000 άτομα που εξετάστηκαν - οι ασθένειες που προκάλεσαν μια σύντομη διακοπή της δοκιμής Φάσης 3 δεν σχετίζονται με το εμβόλιο.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, το εμβόλιο έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης στα τέλη Δεκεμβρίου 2020 και οι εμβολιασμοί ξεκίνησαν από τις 4 Ιανουαρίου. Αυτό που είναι ιδιαίτερο για τη βρετανική στρατηγική εμβολιασμού σε σχέση με το ChAdOx1 nCoV-19 είναι ότι, λόγω της έλλειψης του εμβολίου, ο στόχος είναι (μερικώς) να ανοσοποιηθούν όσο το δυνατόν περισσότεροι άνθρωποι με μια αρχική δόση πρώτα.

Δεύτερη δόση μόνο μετά από τρεις μήνες

Αυτό θα πρέπει να διασφαλίζει την προστασία από μια σοβαρή πορεία της νόσου το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από τρεις μήνες, η οποία υποστηρίζεται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία της λοίμωξης. Υποτίθεται ότι μια μεταγενέστερη χορήγηση του «ενισχυτή», δηλαδή του δεύτερου μερικού εμβολιασμού, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα και θα μπορούσε ενδεχομένως να αυξήσει ακόμη και την αποτελεσματικότητα.

Κυβερνητικό Ηνωμένο Βασίλειο: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Το ενημερωτικό δελτίο FDA δεν είναι ακόμη διαθέσιμο

Gamaleja-Institute Moskau: Sputnik V

Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, το οποίο μοιάζει με το εμβόλιο AZD1222 του πανεπιστημίου της Οξφόρδης και κατασκευαστή AstraZeneca βασίζεται σε αδενοϊούς, προφανώς επιτυγχάνει την καλύτερη προστατευτική αποτελεσματικότητα, η οποία λέγεται ότι υπερβαίνει το 95%, σύμφωνα με δελτίο τύπου του κρατικού ταμείου άμεσων επενδύσεων RDIF.

Η πανδημία SARS-CoV-2 επιτάχυνε την ανάπτυξη νέων εμβολίων που είχαν προηγουμένως ταξινομηθεί ως πειραματικά. Αυτές περιλαμβάνουν το AZD1222 από τον κατασκευαστή AstraZeneca και τον Sputnik V από το Gamaleja Institute of Epidemiology and Microbiology στη Μόσχα.

Και τα δύο εμβόλια χρησιμοποιούν αδενοϊούς ως φορείς για τη διανομή των γονιδίων για την ακίδα πρωτεΐνη στα μυϊκά κύτταρα, όπου στη συνέχεια παράγεται το πραγματικό εμβόλιο. Η διαδικασία είναι καινοτόμος. Οι αδενοϊοί έχουν χρησιμοποιηθεί μόνο ως φορείς παροχής γονιδίων σε γονιδιακή θεραπεία με βάση μία μόνο εφαρμογή. Οι εμβολιασμοί απαιτούν συχνά πολλαπλές δόσεις.

Δεδομένου ότι το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί επίσης να παράγει αντισώματα κατά των αδενοϊών μετά τον πρώτο εμβολιασμό, το αποτέλεσμα της δεύτερης δόσης μπορεί να εξασθενήσει εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εξαλείψει τους ιούς πριν μολύνουν τα κύτταρα στόχους.

Οι Ρώσοι ερευνητές προέβλεψαν τον κίνδυνο σχηματισμού αντισωμάτων κατά του φορέα και επέλεξαν 2 διαφορετικούς ιούς. Το εμβόλιο για την πρώτη δόση βασίζεται σε έναν αδενοϊό τύπου 26 (rAd26). Για τη δεύτερη δόση, χρησιμοποιήθηκε αδενοϊός τύπου 5 (rAd5). Αυτό θα μπορούσε να εξηγήσει γιατί η υψηλή προστατευτική αποτελεσματικότητα στη μελέτη Φάσης 2/3 ήταν υψηλότερη από ό,τι στη μελέτη που διεξήχθη από τον κατασκευαστή AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

Sinopharm China: εμβόλιο CNBG

Η Κίνα ενέκρινε το εμβόλιο Sinopharm για γενική χρήση στις 31,2020 Δεκεμβρίου. Εγκρίθηκε επίσης στα ΗΑΕ.

Ακόμη και πριν από την επίσημη έγκριση, περίπου 4.5 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην Κίνα, ιδιαίτερα σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας ή σε υπαλλήλους κρατικών επιχειρήσεων. Τώρα οι αρχές έχουν δώσει επίσημη έγκριση για το πρώτο εμβόλιο κορώνας, το εμβόλιο από την κρατική Sinopharm.

Σύμφωνα με την Sinopharm, το εμβόλιο πέτυχε 79% αποτελεσματικότητα σε δοκιμές. Χορηγείται σε δύο δόσεις. Τα εμβόλια από Pfizer / BioNTech και Moderna πέτυχαν μέση αποτελεσματικότητα 95 και 94 τοις εκατό, αντίστοιχα. Σε αντίθεση με αυτά τα εμβόλια, το κινεζικό εμβόλιο δεν χρησιμοποιεί γενετική μηχανική. Αντ 'αυτού, βασίζεται στην κλασική μέθοδο ενεργοποίησης μιας ανοσοαπόκρισης σκοτώνοντας ιούς κορώνας.

Μέχρι στιγμής, η διεθνής εμπιστοσύνη στα κινεζικά εμβόλια λείπει σε μεγάλο βαθμό, εν μέρει επειδή έχουν δημοσιευθεί λίγα αποτελέσματα δοκιμών. Οι παρατηρητές υποθέτουν ότι η Κίνα θα πρέπει να διαθέσει περισσότερα δεδομένα μελέτης για να αποκτήσει εμπιστοσύνη.

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 ή Ad26.COV2.S

Το εμβόλιο Johnson & Johnson χορηγείται ως εφάπαξ δόση, σε αντίθεση με τα εμβόλια δύο δόσεων κορανοϊού από την Pfizer, Moderna και AstraZeneca.

Το εμβόλιο Johnson & Johnson είναι το αποτέλεσμα δεκαετιών έρευνας για εμβόλια με βάση τον αδενοϊό. Τον Ιούλιο, το πρώτο εγκρίθηκε για γενική χρήση - ένα εμβόλιο κατά του Έμπολα, που παράγεται επίσης από την Johnson & Johnson. Η εταιρεία διεξάγει επίσης δοκιμές εμβολίων με βάση τον αδενοϊό για άλλες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του HIV και του Zika. Ορισμένα άλλα εμβόλια κορανοϊού βασίζονται επίσης σε αδενοϊούς, όπως αυτό που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το AstraZeneca.

Σε μια μελέτη 43,783 συμμετεχόντων στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική, το εμβόλιο απέτρεψε περίπου το 66% COVID-19 θήκες. Η εταιρεία βρήκε αποδεικτικά στοιχεία για κάποια ανοσία στους συμμετέχοντες δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η οποία φαίνεται να ενισχύεται με την πάροδο του χρόνου. Το εμβόλιο προστατεύθηκε επίσης από το 85% των μέτριων έως σοβαρών Covid-19 περιπτώσεις - το είδος που θα έκανε κάποιον να ζητήσει ιατρική βοήθεια - και μέχρι στιγμής έχει προσφέρει πλήρη προστασία από το θάνατο από Covid-19.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με το Janssen COVID-19 Το εμβόλιο περιλαμβάνει: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο και Γενικές παρενέργειες: Πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης, μυϊκός πόνος, ναυτία και πυρετός.

Φύλλο πληροφοριών FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Ημερομηνία: Μάρτιος 19, 2021

Δήλωση GAAPP σχετικά με το εμβόλιο Pfizer / BioNTech

Υπεύθυνοι υγείας στο Ηνωμένο Βασίλειο και EMA εξέδωσε προειδοποίηση για το νέο εμβόλιο Pfizer / BioNTech για COVID-19. Αξιωματούχοι υγείας λένε ότι σε άτομα με σημαντικό ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε τρόφιμα, εμβόλια ή φάρμακα δεν πρέπει να χορηγείται το εμβόλιο. Η προειδοποίηση ήρθε όταν δύο βρετανικοί εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρουσίασαν αναφυλαξία μετά τη λήψη του εμβολίου. Και οι δύο είχαν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων και χρησιμοποίησαν επινεφρίνη για τη θεραπεία συμπτωμάτων.

Είναι σαφές ότι απαιτείται περισσότερη έρευνα για τη διερεύνηση των δύο αναφερόμενων περιπτώσεων αναφυλαξία, καθώς και οι χιλιάδες άνθρωποι που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer / BioNTech στο Ηνωμένο Βασίλειο αυτήν την εβδομάδα.

Άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στα εμβόλια δεν συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Pfizer / BioNTech νωρίτερα φέτος, σημειώνει ο αλλεργιολόγος Purvi Parikh, MD, εθνικός εκπρόσωπος του δικτύου αλλεργίας και άσθματος, μέλος του GAAPP. "Άτομα με άλλους τύπους αλλεργιών συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές και πιθανότατα ανέχονται το εμβόλιο χωρίς πρόβλημα", λέει.

Αξιωματούχοι υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου δηλώνουν ότι τα άτομα με τροφικές αλλεργίες ή αλλεργία ενός φαρμάκου και κανένα ιστορικό αναφυλαξίας δεν διατρέχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στο εμβόλιο. Επιπλέον, εάν ένα άτομο εμφανίσει αναφυλαξία ως αποτέλεσμα του εμβολίου, δεν θα πρέπει να λάβει δεύτερη δόση, λένε αξιωματούχοι υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου και EMA.

Ορισμένες αναφορές δείχνουν ότι η πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), μια ένωση που βοηθά το εμβόλιο να έχει πρόσβαση στα κύτταρα, μπορεί να έχει διαδραματίσει ρόλο στις δύο περιπτώσεις αναφυλαξίας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο PEG θεωρούνται επίσης σπάνιες.

Οι δύο αναφερόμενες περιπτώσεις αναφυλαξίας στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν πρέπει να αποτρέψουν κανέναν από το να αναζητήσει το COVID-19 εμβολιασμένος.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από σοβαρό σύνδρομο οξέος αναπνευστικού κοροναϊού 2 (SARS-CoV-2) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

COVID-19 σύντομα έρχονται επίσης εμβόλια από άλλες φαρμακευτικές εταιρείες. Παρόμοιες ανησυχίες για αλλεργίες μπορεί να προκύψουν με αυτά τα νέα εμβόλια. Προτρέπουμε τα άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας να συμβουλευτούν έναν αλλεργιολόγο εάν ανησυχούν για το COVID-19 εμβόλιο. Διατηρείτε πάντα μαζί σας δύο αυτόματους εγχυτήρες επινεφρίνης εάν διατρέχετε κίνδυνο αναφυλαξίας.

Σημείωση: Αυτό το ζήτημα εξελίσσεται. Θα ενημερώσουμε αυτή τη δήλωση μόλις βγουν νέα.

Ημερομηνία: 15 Δεκεμβρίου 2020